Anvisa autoriza importação da Covaxin sob condições controladas
Anvisa autorizou nesta sexta-feira (4/6) a importação excepcional da vacina Covaxin pelo Ministério da Saúde, para fins de distribuição e uso em condições controladas. A autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. A decisão foi tomada na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Para a autorização parcial, a Anvisa considerou o cenário da pandemia no Brasil, as adequações e os novos dados apresentados no novo pedido de importação, bem como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Covaxin e as ações mitigatórias propostas pelas áreas técnicas.
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
No caso da Covaxin, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.
Condições especiais da Covaxin – A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Confira a lista completa de condições mais abaixo.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Em seu voto, o diretor Alex Campos reforçou que é imprescindível a observação de todas as condicionantes colocadas pela Anvisa para que a vacina seja utilizada com as mínimas condições de segurança.
O relator destacou ainda que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Covaxin foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Agência para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.
Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Anvisa, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”
Próximas importações – Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado, ou ainda com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Covaxin no Brasil.
O Ministério da Saúde deverá observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Histórico da avaliação – A Diretoria Colegiada da Anvisa já havia deliberado anteriormente sobre o pedido de importação dessa vacina na sua 5ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 31 de março deste ano. Na ocasião, a Dicol decidiu, por unanimidade, não autorizar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Covaxin.
O Ministério da Saúde apresentou novo pedido de importação da vacina, após diversas tratativas com a Agência e o desenvolvedor da Covaxin a fim de superar os aspectos que motivaram o indeferimento anterior.
Os aspectos centrais que motivaram a negativa anterior para importação foram superados. No que se refere à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), a fabricante realizou todas as adequações necessárias, as quais culminaram em novos pedidos de certificação.
A Bharat Biotech, fabricante da vacina, apresentou um plano de ação adequado e cumpriu com todas as pendências relacionadas ao pedido de CBPF. Ademais, as adequações promovidas pela empresa em relação ao pedido de condução do estudo clínico no Brasil resultaram na anuência do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e na anuência de pesquisa clínica para a Covaxin.
As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à submissão contínua para a vacina Covaxin.
